走出国门！清华脑起搏器完成首例境外植入

乘“一带一路”快车，我国高端医疗器械加快输出步伐！——清华脑起搏器完成首例境外植入。

6月4日，一名叫做Rasheed的巴基斯坦帕金森病患者在Lahore（拉合尔）的Omar医院接受了脑深部电刺激（DBS）手术，手术采用的是由清华大学研发、北京品驰医疗设备有限公司生产的中国自主知识产权清华脑起搏器。正是清华脑起搏器，使我国成为全球除美国以外唯一能够研发、生产和大规模临床应用脑起搏器的国家，也使得“一带一路”战略新增一支生力军。本次手术是国产脑起搏器在境外临床应用的首例，标志着我国在高端医疗器械国际化进程中迈出了重要的一步。

Rasheed现年55岁，被诊断为帕金森病已有12年，医生认为适合采用脑起搏器进行治疗。但受巴基斯坦经济发展水平和医疗条件限制，很多像他一样的患者未能接受脑起搏器手术。为解决这一问题，在了解到清华脑起搏器获得CE认证之后，负责此次手术的Shahzad Shams医生于今年3月份带领团队赴北京天坛医院，参加天坛医院首届DBS国际培训班，详细了解了此项手术的适应症、手术流程和注意事项等，为引进清华脑起搏器到巴基斯坦奠定了基础。为保证此次手术顺利进行，品驰医疗应邀派出经验丰富的技术工程师团队进行现场支持。最终，手术顺利完成，患者改善良好，医生和患者均对我国生产的此项高端医疗设备进行了高度赞誉。Shahzad Shams医生特别感谢中国医生团队的认真授课和中国技术团队的跨国支持，感谢清华脑起搏器让更多的巴基斯坦相关疾病患者看到了新的希望，也祝愿中巴友谊长存，祝愿清华脑起搏器通过“一带一路”能够惠及更多相关国家。

“脑起搏器”是高端医疗器械集大成者

脑深部电刺激术（DBS）被称为“脑起搏器”，是顶尖科技应用于临床的典型代表。我国从上世纪九十年代末即开始引进此项技术，但由于美国公司对该项技术的独家垄断，导致设备价格居高不下，临床推广缓慢。

清华大学、品驰医疗科研团队在科技部、国家发改委、国家药监总局、北京市的大力支持下，经过十年磨一剑的艰苦科研攻关，终于打破技术壁垒，经过北京天坛医院牵头的临床试验，先后于2013年和2016年获得脑起搏器和迷走神经刺激器的产品注册证，从而打破了国外公司的独家技术垄断，并在北京市、昌平区和中关村科技园的支持下，成功实现产业化，成为北京打造全国科技创新中心的创新典范。截至2017年5月31日，团队共申请专利211项，其中美国专利6项（授权2项），中国发明专利154项（授权46项），实用新型专利42项（授权40项），外观专利9项（授权9项），形成了脑起搏器等神经调控技术的自主知识产权体系。

神经调控技术产品的国产化，不仅在价格上大幅度下降，更在技术上体现出后发优势，远程程控、变频刺激、3.0T核磁兼容等一项项创新已经开始走在世界前列！从跟踪学习到技术引领，清华大学和品驰医疗在神经调控领域取得的成绩，是中国高科技制造力量的杰出代表，为我国帕金森病、肌张力障碍、癫痫等众多神经系统疾病的患者打开了希望之门。

“一带一路”推动高端医疗器械国际化之路

“一带一路”已成为我国构建新型国际关系的重要策略，是“丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”的简称。它将充分依靠中国与有关国家既有的双多边机制，借助既有的、行之有效的区域合作平台，一带一路旨在借用古代丝绸之路的历史符号，高举和平发展的旗帜，积极发展与沿线国家的经济合作伙伴关系，共同打造政治互信、经济融合、文化包容的利益共同体、命运共同体和责任共同体。

医疗作为关系国计民生的重要行业，是一带一路沿线欠发达国家亟待发展提高的。这些国家的很多疗法推广同样受制于发达国家的技术垄断，为解决这一问题，实现一带一路政策中“共同发展”的要求，就需要清华脑起搏器这样拥有自主知识产权并已经在国内取得成功的高端医疗器械，加快“走出去”步伐。

“国际认证”——国际化标签

走向国际化，就必须经得起考验、得到国际权威机构的认可，也就是说我国高端医疗器械“走出去”要取得通行证。2016年10月11日，由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（British Standards Institution，英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。这是目前国内首个获得CE认证的脑起搏器系统，标志着清华脑起搏器系统在安全、可靠、有效等方面已经完全达到国际标准的要求，并已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

“国际交流”——国际化通道

当今的世界是一个开放的世界，只有加强互通有无，避免闭门造车，才能更好的实现国际化之路。以色列著名神经学专家Hagai Bergman教授，国际著名运动障碍病专家、美国弗罗里达大学的Micheal S.Okun教授，英国牛津大学神经外科教授、 英国医学科学院院士、 国际知名神经外科医生与临床神经科学家Tipu Z Aziz等多位相关领域专家应清华大学和品驰医疗邀请到我国进行交流，对清华脑起搏器取得的成绩表示由衷的赞赏。今年4月，DBS疗法的鼻祖、2014年全球最高医学奖项-拉斯克临床医学奖获得者Benabid教授再次访问中国，Benabid教授对比诸多国外产品认为，清华脑起搏器产品设计得非常精致，很符合中国患者需求，希望清华脑起搏器越做越好。

在北美神经调控学会（The North American Neuro-modulation Society, NANS）年会上，在国际神经调控学会（International Neuromodulation Society, INS）年会上，清华脑起搏器团队的进展报告、技术报告越来越精彩，众多国外专家的关注度越来越高。

正是这诸多的国际交流，让品驰认识到了国际化之路的发展方向，也让更多的国际专家了解到了品驰取得的成绩，为实现国际化奠定了坚实的基础。

“国际奖项”——国际化担当

2016年12月21日，全球首个神经调控技术领域的学术奖项—“神经调控‘科学-品驰’奖”（Science-PINS Prize Of Neuromodulation）（简称科学-品驰奖）在北京正式设立。

科学-品驰奖是神经调控技术领域首个重要奖项，也是少数由中国企业与全球具有高度影响力的机构共设的全球性奖项。自2017年起，每年世界范围内评选两名在神经调控技术领域做出杰出贡献和取得重要成果的学者，及若干名鼓励奖。奖项将重点关注神经调控技术在技术创新与临床应用等方面的研究进展。设立该奖项的目的是鼓励和加速科技向应用的转化，鼓励在神经调控技术领域的技术与应用的创新。

这一奖项突显出我国神经调控技术领域的快速发展，以及具有社会责任感的中国企业风范，为我国高新技术企业的国际化之路树立了新的标杆。

“国际培训”——国际化途径

2017年3月29日~31日在北京天坛医院功能神经外科成功举办第一届国际培训班，对来自巴基斯坦的三名医生进行了清华脑起搏器手术培训教学。天坛医院功能神经外科张建国主任主持此次培训，系统介绍了DBS疗法的适应症选择、手术时机选择、手术操作技法等内容，为清华脑起搏器在巴基斯坦的推广应用奠定了基础。

此次清华脑起搏器设备在巴基斯坦的成功应用，标志着我国高端医疗器械响应国家“一带一路”政策走出国门的新起点，此外在越南、新加坡等国也已经在开展清华脑起搏器手术应用准备工作。与飞船上天、航母入海等科技崛起相比，清华脑起搏器的成绩显得微不足道，但正是这千千万万的微小成绩汇聚在一起，形成了无比的力量，支撑着我国科技力量的飞跃发展，鼓舞着我们努力实现中华民族伟大历史复兴的梦想！