国内首个用于3周岁及以上癫痫患者的VNS正式获批发表时间：2021-12-01 13:36
2021年11月4日，北京品驰医疗设备有限公司的迷走神经刺激器（VNS）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗3周岁及以上难治性癫痫患者。 此前，国际首个VNS治疗低龄儿童的前瞻性、随机、对照临床研究（RCT），VNS-PIE Clinical Trial（NCT03062514），由品驰医疗发起，北京大学第一医院姜玉武教授牵头，联合清华大学神经调控技术国家工程实验室和10家临床单位，历时5年，验证了VNS疗法在低龄儿童的安全性和有效性。 据悉，在2016年5月16日获批用于6周岁及以上难治性癫痫患者之后，基于3-6岁低龄难治性癫痫患儿临床试验结果，获批患者年龄范围扩展到3周岁及以上，品驰VNS成为国内获批适应证年龄最广的VNS产品。 据了解，品驰医疗作为清华大学神经调控技术国家工程实验室共建单位，完成国内首个、全球第二个系列迷走神经刺激器研发、生产和临床应用。2016年上市至今，已在全国超过190家医院应用，累计植入量超过3300例。
植入式迷走神经刺激脉冲发生器（G111、G112） 和植入式迷走神经刺激电极导线（L311） 清华-品驰迷走神经刺激器在中国的发展历程 2012年 · “十二五”国家科技支撑计划立项支持研发国产VNS产品 2014年 · 首个国产VNS临床试验开展 · 由北京天坛医院牵头，共五家单位，开展的前瞻性、多中心、随机双盲平行对照临床试验 2015年 · 获批国家创新医疗器械，是我国首个、迄今唯一的VNS创新器械 2016年 · 获得NMPA批准上市，首个国产VNS注册证 · 联合CAAE发起金色银杏叶公益项目，100多家医院参与，帮助300多位患者 2017年 · 由北京大学第一医院姜玉武主任牵头，联合10家单位共同开展全球首个3-6岁低龄儿童VNS临床研究 · 联合开展单位：深圳市儿童医院、中南大学湘雅医院、福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军总医院、遵义医科大学附属医院、山东省立医院、山东大学齐鲁医院、西安交通大学第二附属医院、浙江大学医学院附属儿童医院、吉林大学第一医院 2021年 · “迷走神经刺激治疗药物难治性癫痫的中国专家共识”发表 · 用于3周岁及以上难治性癫痫患者的VNS注册证正式获批 未来，品驰医疗将始终不忘初心，秉持“爱人如己”精神，不断研发创新，突破技术难题。在造福广大神经疾病患者的同时，推动我国神经调控产业从并行走向引领！ |
