品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”（SCS）正式获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请（包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证）。

该产品系列是清华大学联合北京品驰医疗设备有限公司在“十三五”国家重点研发计划项目、北京市科技计划项目等支持下研发、并由品驰医疗进行技术成果转化生产的我国首个自主知识产权的脊髓神经刺激产品系列，代表着我国在该领域打破国外垄断，填补了技术空白。

该产品获批也使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。

脊髓神经刺激（spinal cord stimulation，SCS）是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔，利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。它能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流，即刺激粗纤维，抑制细纤维痛觉信息的接收，从而达到缓解疼痛的效果。近30多年来，对该技术的病理生理、适应证、预期疗效及可能出现的并发症进行了大量的深入研究，SCS已成为当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。目前在全球每年有10万以上病例进行脊髓神经刺激治疗，总有效率约80％。

SCS疗法在我国已有较长应用历史，由于其技术难度大，长期被国外公司垄断，产品价格高昂，疗法推广困难。该项目在国家和北京市项目支持下，历经数年，形成完全自主知识产权，实现了从无到有的跨越，进而通过医工融合，从工程技术、临床技术和应用范式等方面自主创新，建成新一代脊髓神经刺激综合技术体系：在降低产品成本的同时，开发了独有先进技术：可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态；具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数等。